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CSV計算機化系統(tǒng)驗證

CSV計算機化系統(tǒng)驗證 Computer System Validation  

計算計化系統(tǒng)本質(zhì)上也屬于設(shè)備類系統(tǒng)，但由于計算機化系統(tǒng)專業(yè)屬性強，企業(yè)用戶往往難以正確地識別其潛在的風(fēng)險，并且根據(jù)供應(yīng)商能力水平的不同，造成風(fēng)險定級以及管理的困難，計算機化系統(tǒng)驗證生命周期有其自身的特點

CSV計算機化系統(tǒng)驗證（Computerized System Validation, CSV）

建立文件來證明系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能，并且是能夠長期穩(wěn)定工作的過程。其核心目的是將系統(tǒng)的風(fēng)險控制到足夠小從而保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性

中國 GMP（2010 年修訂）第十四章附則中對“計算機化系統(tǒng)”的定義：用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

計算機化系統(tǒng)的定義：計算機化系統(tǒng)（Computerized System) 由計算機系統(tǒng)（Computer System）和被其控制的功能或流程組成。

為什么要進行驗證（CSV)？

①法規(guī)：驗證實施是符合法規(guī)要求的必要措施。

②控制：確保計算機化系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及自動化設(shè)備增加所導(dǎo)致的對數(shù)據(jù)完整性

③要求更高。

④成本：降低公司在風(fēng)險控制方面的成本。

⑤更廣市場：中國，歐盟，美國，日本等進入市場要求各不同。

CSV計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容

(1)計算機化系統(tǒng)生命周期

計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設(shè)計、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。

(2) 數(shù)據(jù)審計跟蹤

是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄， 用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)審計跟蹤是電子數(shù)據(jù)的“觀察者”，是一種“第三方證據(jù)”。

(3) 數(shù)據(jù)可靠性

是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。

(4) 質(zhì)量風(fēng)險管理

在產(chǎn)品整個生命周期過程中，對藥品（治療產(chǎn)品）的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)流程。

(5) 硬件（Hardware）

由電子線路組成、受軟件控制的實物裝置

(6) 軟件（Software）

指控制計算機系統(tǒng)或計算機化系統(tǒng)運行的程序、主程序或子程序的總稱。

(7) 電子記錄（Electronic Record）

依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子（數(shù)字）形式存在的信息的任何組合。

(8) 電子簽名（Electronic Signature）

計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或者被授權(quán)的行為進行數(shù)字處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。

(9) GxP

基本的國際制藥要求（法律或規(guī)范）。包括但不限于：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（良好實驗室管理規(guī)范）、GCP（良好臨床管理規(guī)范）、GDP（良好流通管理規(guī)范）、GPP（良好藥品安全管理規(guī)范）等

CSV計算機化系統(tǒng)驗證項目實施

項目實施階段包括以下五個方面內(nèi)容，基本按照時間邏輯開展。

(1)計劃（可能包括制定項目計劃書、需求、開展供應(yīng)商評估、規(guī)定驗證活動的范圍和形式）；

(2)規(guī)范（實現(xiàn)對系統(tǒng)的開發(fā)、驗證和維護，規(guī)范文件的數(shù)量與詳細程度由系統(tǒng)的類型與其預(yù)訂用途而定）；

(3)配置和/或編程（任何必要的系統(tǒng)配置應(yīng)該按照可控的和可重復(fù)的過程進行，任何必要的軟件編程應(yīng)該按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進行，是否需要代碼審查應(yīng)作為風(fēng)險管理的一部分來處理）；

（4）驗證（可能包括多個階段的審查和測試，基于系統(tǒng)的風(fēng)險性、復(fù)雜性和新穎性，測試一般包括正常情況測試、無效情況測試、可重復(fù)性測試、性能測試、結(jié)構(gòu)測試等）；

(5) 報告與發(fā)布（包括驗收、放行與投入使用）。

項目階段還應(yīng)制定合適的風(fēng)險管理流程、變更和配置管理流程，并在生命周期的適當(dāng)階段， 對系統(tǒng)規(guī)范、設(shè)計與開發(fā)按計劃進行系統(tǒng)化的設(shè)計審查，通過可追溯性來確保系統(tǒng)需求得到了滿足以及被追溯到相關(guān)的核實活動。當(dāng)然，文件管理也是支持項目階段的重要流程